甲磺酸伊马替尼片
国家药监局药审中心针对利妥昔单抗注射液类似药和注射用曲妥珠单抗生物类似药的临床试验，发布详细指导原则。2020年7月20日，国家药监局药审中心发布《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（2020年第14号）与《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（2020年第15号）的通告 为指导我国利妥昔单抗注射液生物类似药和注射用曲妥珠单抗生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则和《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》，自发布之日起施行。来源：国家药品监督管理局药品审评中心
2020年7月20日，国家药监局药审中心发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告（2020年第16号）
为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》。化学药品、生物制品自2020年10月1日起实施；中药实施日期按国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求的通告中相关规定执行。来源：国家药品监督管理局药品审评中心
部分抗肿瘤药获临床试验批准
石药集团「甲磺酸伊马替尼片」通过一致性评价
君实生物DAC-002注射剂获临床试验批准通知书
7月22日，君实生物发布公告称，公司产品JS108（DAC-002）近日获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局同意开展治疗晚期实体恶性肿瘤的临床试验。来源：新浪医药新闻
恒瑞医药注射用SHR-A1811获临床试验批准 7月22日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局同意开展本品用于HER2表达或突变的晚期实体瘤治疗的临床试验，并将于近期开展临床试验。来源：新浪医药新闻
阿诺医药PI3K抑制剂Buparlisib（AN2025）获批国际多中心3期临床试验 CDE网站显示阿诺医药（AdlaiNortye）在研1类新药Buparlisib（AN2025）获批临床。据了解，这是一项针对复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的全球多中心3期临床试验，此前已获美国及加拿大药监部门批准。这是阿诺医药首次在全球范围内开展的大型3期临床研究。来源：新浪医药新闻
石药集团「甲磺酸伊马替尼片」通过一致性评价
7月20日，石药集团甲磺酸伊马替尼片通过一致性评价。伊马替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，是治疗慢性髓性白血病的一线用药。原研厂家诺华的伊马替尼于2001年5月获得FDA批准，2002年4月获批进入中国，商品名为格列卫。伊马替尼已被纳入国家医保乙类目录，国内生产厂家除原研诺华外，还有豪森、正大天晴和石药集团。其中，豪森和正大天晴已率先通过一致性评价，并且在联盟地区带量采购中以10.38元/片和9.77元/颗的价格中标。来源：医药魔方
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