华蟾素注射液
想学板蓝根，得有循证医学的“三板斧”
5月23日，上市公司振东制药发布了一份机构调研报告，其中提到的中药注射剂是最亮眼的内容。
报告中写道：“整个中药注射剂行业下降明显，然而在抗肿瘤药方向，振东制药的复方苦参注射液是唯一连续三年增长的品种，用药人次居行业前三。”
复方苦参注射液是振东制药的独家品种，这是一款中药注射液，主要用于治疗癌症引起的疼痛。在2020年版国家医保目录当中，这一药物的使用仅限定在二级及以上医疗机构的中晚期癌症患者。
止痛用药和“抗肿瘤药”，表面上看似乎并不相关。但细细查询振东制药相关资料就不难发现，早在2018年，公司的复方苦参注射液就“火”过一次。当时在国外医学期刊《Cancer Letters》
和《Oncotarget》上，就出现过两篇介绍苦参注射液抗癌机制的论文。
这一神奇发现被舆论炒作为“中药能够轻松杀死癌细胞”，并加以大肆传播。事后有国内学者发现，这只是针对复方苦参注射液的一些细胞级基础研究。而且这两份杂志还曾被一些学术机构认定为“负面清单”杂志，被认为选登论文品质不高。
不管怎么说，能够在过去3年取得中药注射液的销售连续增长，振东制药应当也是下了一番功夫的。
根据米内网的数据，自2017年开始，中药注射剂市场开始出现负增长，此后便连年下降。2019年，中药注射剂市场更是整体下跌了11.36%。尤其是随着中药注射液不良反应事件越来越多，国家对这一类产品的把控力度是越来越严格的。
根据不完全统计，在2020版国家医保目录当中，至少有39种中药注射剂被严格限制在二级以上医疗机构中使用，部分中药注射剂还有“急重症患者”的使用限定。这其中，就包括振东制药的复方苦参注射液。
在这种情况下，复方苦参注射液依然能够连续三年，秘密在哪里？
01
保险公司拒付
振东制药疑似打擦边球宣传
米内网的数据显示，2020年前三季度，复方苦参注射液在重点城市公立医院的销售额超过1.5亿元，第三季度同比增长超过20%。
在上述调研报告中，振东制药也表示：复方苦参的价格体系较为稳定，上市初定价较低，约为同类产品的1/3，目前不会受到集采和医保谈判等政策影响。
但是，一则民事判决书揭开了复方苦参注射液一枝独秀的秘密。
2019年秋天，江苏省沭阳县的孙女士将沭阳县人民医院告上了法庭，要求重审其与沭阳县人民医院医疗服务合同纠纷一案。
孙女士于2015年10月被一辆小轿车撞伤，导致全身多处软组织损伤。住院期间，沭阳县人民医院为其使用了低分子量肝素钠注射液、前列地尔注射液以及复方苦参注射液，共计花费7919.6元。
孙女士原本想要通过商业保险进行报销，但没想到的是，保险公司对孙女士住院治疗期间的用药合理性提出了异议，并申请鉴定。一审法院的审定认为：复方苦参注射液用于癌肿疼痛的治疗，而孙女士只是软组织损伤，不应是复方苦参注射液的用药指征。其所用的几种注射液都不符合诊疗规范。
保险公司拒付，孙女士选择上诉至宿迁市中院，最终依然维持了原判，即不对滥用的复方苦参注射液等药品予以报销。这一事件似乎能够揭示该药过度使用的事实。
事实上，2020年新冠疫情期间，振东制药也曾试图悄悄打打擦边球。
2020年2月，新冠疫情初起，振东制药在投资者互动平台上表示：复方苦参注射液曾经是“八个治疗非典有效中药”之一，研究显示对新型冠状病毒有一定的防治作用，并将该药经向19个省进行了捐赠。
然而，直到《新冠肺炎诊疗方案》都已经修订到第八版了，复方苦参注射液依然没有被列入其中，国家推荐的中药注射液包括喜炎平、血必净、热毒宁等品种。
02
销量整体下滑
循证医学难解安全性问题
在中药注射液的大类里，“抗肿瘤”注射液一直是一类神奇的存在。
在2020年国家医保目录中，共有6款中药注射液列在“抗肿瘤药”目录之下，分别为复方苦参注射液、艾迪注射液、康莱特注射液、通关藤注射液、鸦胆子油乳注射液、华蟾素注射液；另外有3款中药注射液列在“肿瘤辅助用药”条目之下，包括参芪扶正注射液、康艾注射液、猪苓多糖注射液。
根据PDB数据库显示，对比2012年和2019年的样本医院抗肿瘤药物TOP10榜单，2019年康艾注射液、艾迪注射液等中药注射液品种已经跌出前十，奥西替尼、多柔比星等较新的抗肿瘤药物纷纷上榜。
而受到辅助用药限制政策的影响，中药辅助治疗癌症用药销量也是大幅下滑，2019年，康莱特注射液下滑10.42%，康艾注射液更是大跌17.11%。丽珠集团的参芪扶正注射液2019年销售额下跌25%，萎缩至2.29亿元。
在一大批针对癌症的生物药、靶向药纷纷涌现的局面下，中药注射液式微似乎是必然的事情。
不过，中药注射液也在积极自救。以张伯礼院士为代表的一大批专家一直在呼吁：加强中药循证医学研究。
复方苦参注射液能够连续三年逆势增长，其在循证医学上确实下了不少功夫。在不久前举行的一场学术会议上，复方苦参注射液位列中成药循证评价证据指数第一名。
2021年1月，国家药监局发布《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》，明确鼓励开展已上市药物与抗肿瘤新药开展联合用药试验。这一政策似乎给中药注射液留下了一线生机。
但中药注射液最核心的安全性问题，一直未能完全解决。2021年5月12日，国家药监局修改了部分中药产品的说明书，以清开灵为例，在不良反应方面，增加了腹泻、皮疹、过敏反应等。
振东制药最近也遭到了点名，2021年4月，在振东制药的老家山西，省药监局对振东制药等三家公司进行了药物警戒专项检查，这三家企业均表示，对检查发现的问题进行认真整改，提升药物警戒能力和水平。
中医药想要迎来真正的春天，还需要很长时间。
· END ·
文丨大卫
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