超级大独裁者

我们先科普一下冠脉载药球囊导管（简称载药球囊）的背景知识：血管的狭窄和再狭窄，普遍存在于“泛血管病变”的病人的动脉中，一般情况分为：冠状动脉原发狭窄、动脉放置支架后的再狭窄和下肢动脉狭窄（如股动脉及腘动脉狭窄）；在该领域内，治疗路径上采用裸球囊-裸支架-载药支架-载药球囊这样的技术路线进行迭代。      本来”坊间“（本人）已经写过一篇专题链接“载药球囊导管：总有一款专利适合你”，但是那时的检索还比较粗放，而且没有结合互联网的信息整合，本文就是争取把这个领域的研发说清楚。      经过这段“家中一日，世上千年”的疫情时间，坊间有了更多时间精细化检索和分析专利 和互联网信息，才“确诊了”谁是这场豪赌游戏的真正玩家。

      所谓载药球囊导管，就是把药物涂布在空白球囊上，在动脉血管介入过程中，到达狭窄和再狭窄部位加压打开，在血管壁上释放抑制血管增值的药物（如紫杉醇或西罗莫司），阻碍病变部位发生狭窄的一类血管介入的医疗器械。     一般认为，球囊表面的紫杉醇，如果没有基质（涂层）保护，很容易被动脉内的高速血流冲刷殆尽，到达病变位置时候等于是一个空白球囊。基质（涂层）的选择就是载药球囊的竞争制高点——良好的基质，可以在血管内保持紫杉醇负载，到了病变位置又可以快速释放在血管壁上，这样就可以通过紫杉醇的抗增值作用，抑制了血管内皮的增厚导致的血管狭窄。     载药球囊在介入领域，具有“介入而无植入”的理念，对于心血管和下肢动脉狭窄的病人而言深受期待，因此市场竞争趋于白热化。

     而这个全球市场中，一直有个德国人在研发和制造过程中，起到“第一推动力”和“翻云覆雨”的作用，我们说的当然不是”元首“”——具体是谁，我们一步步揭秘。       先就中国来说事儿，载药球囊导管在欧洲和日本已经比较成熟，美洲市场尚在发育，而中国市场将迎来一次井喷式发展，国内外的厂商在2010年后，争相在载药球囊领域进行临床和上市布局。     目前国内获得载药球囊上市许可的厂家主要有：德国贝朗（B. Braun）、德国凯德诺（CARDIONOVUM）、北京先瑞达、上海申淇、北京乐普和辽宁垠艺；其上市的注册信息、适应症和载药涂层如下表所示：

    但是这些国内注册的载药球囊，都存在专利隐患，我们接下来逐一分析。目前国内紫杉醇载药球囊涂层分为四类：     一、贝朗（碘普罗胺）、辽宁垠艺（碘海醇）和上海申淇（碘普罗胺）的涂层。    这些企业采用碘普罗胺和碘海醇作为载药基质，笼罩在拜耳的专利系列（CN1899614B 、CN1899615B、CN100379456C 、CN1935277B 、CN1261165C 、CN100349624C、CN101130112B 、CN101134120B）侵权风险大，最直接的授权专利就是：

从专利局的网站看，已经有人在挑战这个专利了——好戏在后头。

  
看官还可以自行百度碘普罗胺和碘普罗胺的关系：

       进一步分析，也可以确认，贝朗肯定与拜耳签署了许可协议，因为贝朗这样的大型医疗器械企业——“专利裸奔”的可能性极小，加上德国企业对专利历来重视，贝朗专利侵权的可能性不存在。但是需要指出的是，中国知识产权局一般鼓励专利权人与许可人之间签订许可协议并予官方备案，贝朗这样“不清不楚”的操作，也有风险。       但是针对辽宁垠艺和上海申淇，在互联网上检索，没有查到其与拜耳签署过专利许可协议，因此这两家企业都存在重大的专利侵权风险。碘普罗胺和碘海醇涂层载药球囊的专利侵权风险，可以参见坊间既往链接：碘普罗胺载药球囊导管是否侵权？元芳，你怎么看？
二、以凯德诺为代表的紫胶铵盐涂层载药球囊，涉及专利是（CN104394898B），也在目标专利的保护范围以内，也没有在互联网检索到许可协议，侵权风险很大：

需要指出的是，虫胶就是紫胶，看官可以百度：
三、以乐普为代表的尿素涂层载药球囊。
它的产品落入了因瓦泰克专利（CN101808676B、CN104014001B）中，且没有可见的专利许可协议，存在专利侵权风险，可以参见坊间既往链接：载药球囊导管专利的“脲性”。     需要修正的是，本人曾经认为美敦力也存在专利侵权风险，但是近期互联网搜索发现，美敦力已经并购了因瓦泰克公司，那么这个尿素涂层的侵权风险只能乐普“独自承担”了。脲和尿素的关系是请看官自行百度：

四、以北京先瑞达为代表的外周血管的载药球囊      其侵权风险也是难以逃摆脱（CN104010671B）：可以参见坊间既往链接：为啥说硬脂酸镁涂层载药球囊导管是侵权的？这个授权专利的权利要求，看官可自行脑补：
    顺便说一句，几乎所有国外进入中国的该类型专利，基质涂层都用了不同的名称：脲是尿素的俗名，碘普胺是碘普罗胺的俗名，虫胶铵盐是紫胶铵盐的俗名——坊间有个不得不说阴谋论的判断：这就是等着收割国内厂商的专利”障眼法“。
幸福的家庭都是相似的，不幸的家庭各自有各自的不幸，这些专利侵权问题，如饮冰水，冷暖自知。需要指出的是：碘普罗胺、碘海醇、尿素和硬脂酸镁涂层的载药球囊，背后都指向了同一个德国人。
     坊间接着检索，国内外的载药球囊研发，远远不止这些涂层，各种各样的涂层基质如火如荼。仅在冠脉载药球囊方面，国外的研发过程中，还有很多企业在持续发力：       外周动脉的载药球囊，美敦力也有重大进展，参见外部链接：美敦力：把我的意大利炮拉出来——外周药球In.Pact Admiral获批。       回到本行当专利分析，坊间不禁想看看，谁在这个领域有研发和市场的统治力？以下过程是专利检索部分，不感兴趣的看官可以略过本章节，直接看“大独裁者”的研发之路。     坊间最初检索的这个领域专利的检索式为：TIABC=(paclitaxel or 紫杉) and tiabc=(球囊 or balloon)，在incopat数据库中检索专利数据，共有2379条专利检出——按照公开日顺序降序排列。      那么谁是这些专利的MVP——最有价值专利呢？用价值排序，结果大BOSS现身了：     呼风唤雨的“大独裁者——SPECK ULRICH大神的专利申请居然有1420件，分为110个同族专利。。。 终于确认了，这位在行业内呼风唤雨的德国人——国内外主流载药球囊研发的各个公司几乎都和他有关联。      SPECK ULRICH先生先深耕载药球囊研发，先后供职于先灵（舍林）、拜耳、因瓦泰克有限公司、伊诺拉两合公司和安乔斯格股份有限公司，而研发这些公司裂变了更多载药球囊的技术骨干——导致载药球囊像病毒一般传播开来。       看看中国的专利状况，经过整理和去重，SPECK先生作为发明人，仅在中国就有28件专利申请。       从申请图还有个有趣的现象，SPECK先生的专利，基本上是每隔4-6年，集中申请一次，为何？坊间给的解释是：这受与雇主的禁业条款限制有关—就是他的老板会要求他离职后，3年不能从事相关的研发。于是每当完成一次研发，SPECK先生就要“闭关修炼”，等待下一次爆发——像蠕虫到蝴蝶那样破茧而出。2014年以来，还没有看到SPECK先生的新的系列专利公开——这个周期还在运行吗？      坊间将SPECK先生的中国专利整理了简单列表（侵权的问题，谁用谁知道）：

       从数据和列表分析，可以得出SPECK先生艰辛辉煌的研发道路：      1、1989-1997年：造影剂合成和应用。      这个时间段，他主要从事造影剂的化学合成和应用研究，而且专利发表也没有作为第一发明人出现，这时候是老先生的“学徒期”。      2、2001-2003年：碘普罗胺、碘海醇等造影剂涂层载药球囊。      这个时期是SPECK研究方向的转型阶段，从这时开始，他开始20年的载药球囊的研发路程，所幸的是第一步，涂层采用的他最熟悉的造影剂：碘普罗胺和碘海醇。       他通过实验发现，通过碘普罗胺涂布在球囊上紫杉醇，仅仅在几十秒以内，就可以把紫杉醇释放到动脉血管壁上，能够抑制动脉血管的再狭窄——以往只能用永久放置的支架来预防，更久远的时候还要用专用的放射源来照射病变血管——那就更是不可控的了。      以SPECK为第一发明人的拜耳造影剂（碘普罗胺）紫杉醇载药球囊专利系列，全球有110项专利申请，覆盖中、美、欧、日、韩、澳大利亚、新西兰、巴西、加拿大、印度、墨西哥、南非、以色列和俄罗斯。截止2020年7月，该专利系列的申请、维持和诉讼费用超过2亿人民币。另外据不完全统计，拜耳许可贝朗销售的碘普罗胺涂层紫杉醇载药球囊，截止2020年底，预计销量累计达到100万根以上。      同时，拜耳系列专利仅在欧洲，一共提出13个专利系列分案申请，除了1个造影剂涂层专利授权外，剩余专利均被载药球囊的知名厂商如波士顿科学（Boston Scientific）、库克（Cook）、百多力（Biotronik）、雅培（ABBOTT）和巴德（BARD）等进行了强力的专利阻击。具体细节坊间在这里挖个坑：以后将专门详细解析。     3、2008年：尿素涂层载药球囊。     2008年前后，老先生开始“自主研发”，这时候他不在依附于拜耳这样的超级跨国企业，而是转向“小而美”的研发公司因瓦泰克，既往更广的技术领域，而这个因瓦泰克公司，后来被医疗器械内业的行业老大美敦力（Medtronic）所收购。原来“造反”还是为了“诏安”，呵呵。     4、2010-2012年：白藜芦醇和二丁基羟基甲苯涂层载药球囊（伊诺拉&安乔斯格）。     这时候，SPECK先生的研发，成了“卖方市场”，资本和人员筹集已经不是问题，SPECK这个名字已经是业内的金字招牌。近期的他的文献中，在继续发表研究结果——那么，谁会是下一个买家？我们拭目以待。     5、2014年：弹性球囊（伊诺拉）      SPECK先生这个类型的研发转向了球囊的结构，而不是涂层，也许是又一次转型？？？      老先生为什么总给我们这么多意外？
回到主题，坊间认为ULRICH SPECK先生可以称为“载药球囊之父”，他与布鲁诺先生，联合开发了造影剂（碘海醇和碘普罗胺）系列涂层的载药球囊，原因是他最早是从事造影剂合成的，因此对造影剂的特性理解充分，突破性地采用了碘普罗胺。由此以后，SPECK先生完成了华丽转身，从此走上载药球囊的研究。
坊间特别注意到，“造影剂涂层系列专利”，原始的申请人是SPECK本人，而并不是他就职的舍林或者拜耳（被拜耳收购SPECK专利后，在全球布局申请分出110个专利申请那是后话）。原因只有一个，就是SPECK当时的发明贡献，并不被雇主拜耳所肯定，只是在后期研发中才被确认。离开拜耳的老先生，迫于禁业条款，只能蛰伏下来，潜心研究，需要等到2008年前后，才能再次独立作出发明申请。
一个医疗器械研发的从业者，从来都是很艰辛的。载药球囊业内最具统治力的贝朗和美敦力采信了老先生的技术方案，而且坊间乐观估计，白藜芦醇涂层的载药球囊也将市场热点——当然你要问问人家的专利答不答应。
SPECK先生被我们誉为“载药球囊的大独裁者”，纯粹是玩笑，更是敬意，那位前十年潜心研究造影剂，后二十年深耕载药球囊的兢兢业业的老学者，是中国人学习的榜样。文末，上一张ULRICH SPECK先生的照片，居然和罗家英演的唐僧有些神似，大约执着方式类似吧：
至于如何在国内的载药球囊领域面对专利纠纷呢？
大概只有不用涂层基质了，这是釜底抽薪的办法。
使人脑洞大开是，还真有一款没有涂层的紫杉醇载药球囊，相关链接：【首发】恒升医疗完成4000万元pre-A轮融资，自灌注药物洗脱球囊将于上半年完成临床实验。经过检索发现，这些4年前开始布局的专利申请，是目前侵权风险较小的载药球囊：

最后，ULRICH SPECK先生不但有专利，还有大量的科技文献发表，值得欣慰的是，虽然近年专利申请趋近停滞，而老先生的文章发表仍然笔耕不辍，直到今年，仍有科技文献面世——如果你想全面了解载药球囊，可以参考：
1.JOURNAL OF ENDOVASCULAR THERAPY,27 (2):276-286 APR 2020，Title:Paclitaxel-Coated Balloon vs Uncoated Balloon Angioplasty for Treatment ofIn-Stent2.CARDIOVASCULAR AND INTERVENTIONALRADIOLOGY,42 (7): 1055-1055 JUL 2019，Title: Impact of Patient and Lesion Characteristics on Drug-CoatedBalloon Angioplasty in the Femoropopliteal Artery: A Pooled Analysis of FourRandomized Controlled Multicenter Trials (vol 42, pg 495, 2019)3.CARDIOVASCULAR AND INTERVENTIONALRADIOLOGY,42 (4): 495-504 APR 2019，Title: Impact of Patient and Lesion Characteristics on Drug-CoatedBalloon Angioplasty in the Femoropopliteal Artery: A Pooled Analysis of FourRandomized Controlled Multicenter Trials4.CARDIOVASCULAR AND INTERVENTIONALRADIOLOGY,41 (10): 1599-1610 OCT 2018，Title: Drug Distribution and Basic Pharmacology ofPaclitaxel/Resveratrol-Coated Balloon Catheters5.EUROINTERVENTION,12 (17): 2140-2147 APR2017，Title: A novelconstrained, paclitaxel-coated angioplasty balloon catheter6.CATHETERIZATION AND CARDIOVASCULARINTERVENTIONS,88 (1): 51-59 JUL 2016，Title: A Novel Drug-Coated Scoring Balloon for the Treatment ofCoronary In-Stent Restenosis: Results From the Multi-Center RandomizedControlled PATENT-C First in Human Trial7.CARDIOVASCULAR DRUGS AND THERAPY,30 (3):263-270 JUN 2016，Title:Paclitaxel-Coated Balloons: Investigation of Drug Transfer in Healthy andAtherosclerotic Arteries – First Experimental Results in Rabbits at LowInflation Pressure8.CIRCULATION-CARDIOVASCULARINTERVENTIONS,9 (4): – APR 2016，Title: NovelSirolimus-Coated Balloon Catheter In Vivo Evaluation in a Porcine CoronaryModel9.EUROINTERVENTION,11(8): 926-934 DEC 2015，Title:Paclitaxel-coated balloon catheter versus paclitaxel-coated stent for thetreatment of coronary in-stent restenosis: the three-year results of the PEPCADII ISR study10.JOURNAL OF CARDIOVASCULAR SURGERY,57(1): 3-11 FEB 2016，Title: How doesa drug-coated balloon work? Overview of coating techniques and their impact11.JOURNAL OF THE AMERICAN COLLEGE OFCARDIOLOGY,64 (11): B80-B80 Suppl. S SEP 16 2014Title: A Novel Drug-Coated Scoring Balloonfor the Treatment of Coronary In-Stent Restenosis: One Year Results of thePATENT-C First-in-Human Trial12.JACC-CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS,8 (1):102-108 Part A JAN 2015，Title:Angioplasty of Femoral-Popliteal Arteries With Drug-Coated Balloons 5-YearFollow-Up of the THUNDER Trial13.CATHETERIZATION AND CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS,84(7): 1089-1098 Sp. Iss. 1029 DEC 1 2014，Title: Inhibition of Neo-Intimal Hyperplasia in Porcine CoronaryArteries Utilizing a Novel Paclitaxel-Coated Scoring Balloon Catheter14.CATHETERIZATION AND CARDIOVASCULARINTERVENTIONS,84 (2): 323-331 AUG 1 2014，Title: Influence of a Paclitaxel Coated Balloon in Combination Witha Bare Metal Stent on Restenosis and Endothelial Function: Comparison With aDrug Eluting Stent and a Bare Metal Stent15.CLINICAL RESEARCH IN CARDIOLOGY,103 (1):21-27 JAN 2014，Title: Compassionateuse of a paclitaxel coated balloon in patients with refractory recurrentcoronary in-stent restenosis16.JOURNAL OF ENDOVASCULAR THERAPY,20 (6):792-800 DEC 2013，Title: High-Grade,Non-Flow-Limiting Dissections Do Not Negatively Impact Long-term Outcome AfterPaclitaxel-Coated Balloon Angioplasty: An Additional Analysis From the THUNDERStudy17.CLINICAL RESEARCH IN CARDIOLOGY,102 (6):469-472 JUN 2013，Title: Treatment of acoronary bifurcation lesion with drug-coated balloons: lumen enlargement18.INTERNATIONALE POLITIK,67 (1): 88-96JAN-FEB 2012，Title: Shaping Power19.INTERNATIONALE POLITIK,67 (3): 26-31MAY-JUN 2012，Title: Pillars ofFreedom How Germany’s world polittical Mission could look20.CLINICAL RESEARCH IN CARDIOLOGY,101 (6):469-476 JUN 2012，Title: Inhibition ofneointimal hyperplasia with a novel zotarolimus coated balloon catheter21.CIRCULATION-CARDIOVASCULARINTERVENTIONS,5 (3): 392-400 JUN 2012，Title: Do Pharmacokinetics Explain Persistent Restenosis Inhibitionby a Single Dose of Paclitaxel?22.CLINICAL RESEARCH IN CARDIOLOGY,101 (5):385-391 MAY 2012，Title: Inhibition ofneointimal proliferation after bare metal stent implantation with low-pressure23.JOURNAL OF THE AMERICAN COLLEGE OFCARDIOLOGY,59 (13): E224-E224 Suppl. 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K MAY2011，Title: Paclitaxel andsirolimus differentially affect growth and motility of endothelial progenitorcells and coronary artery smooth muscle cells29.EUROINTERVENTION,7: K17-K22 Suppl. K MAY2011，Title: Local drugdelivery – the early Berlin experience: single drug administration versussustained release30.JOURNAL OF THE AMERICAN COLLEGE OFCARDIOLOGY,57 (14): E1662-E1662 Suppl. 1 APR 5 2011，Title: SUCCESSFUL INHIBITION OF CORONARY NEO-INTIMAL HYPERPLASIA INSWINE USING A NOVEL PACLITAXEL-COATED SCORING BALLOON CATHETER31.INVESTIGATIVE RADIOLOGY,46 (4): 255-263APR 2011，Title: Dose Response toPaclitaxel-Coated Balloon Catheters in the Porcine Coronary Overstretch andStent Implantation Model32.FUNDAMENTAL & CLINICALPHARMACOLOGY,25 (2): 267-276 APR 2011，Title: Pilot study on basophil activation induced by contrast medium33.JOURNAL OF CEREBRAL BLOOD FLOW ANDMETABOLISM,30 (4): 801-807 APR 2010，Title: Intrathecal corticoids in permanent focal cerebral ischemiain rats. Part I: A new therapeutic approach in the acute phase34.CIRCULATION,121 (6): E34-E35 FEB 16 2010，Title: Response to Letter Regarding Article, “Paclitaxel-CoatedBalloon Catheter Versus Paclitaxel-Coated Stent for the Treatment of CoronaryIn-Stent Restenosis”35.AMERICAN JOURNAL OF CARDIOLOGY,104 (6A):164D-164D SEP 21 2009，Title:Inhibition of Coronary Neointimal Hyperplasia in Swine Using a NovelZotarolimus-eluting Balloon Catheter36.AMERICAN JOURNAL OF CARDIOLOGY,104 (6A):167D-168D SEP 21 2009，Title: Efficacyof Low-Pressure Drug Delivery with a Paclitaxel-coated Balloon in RestenosisInhibition37.CIRCULATION,119 (23): 2986-2994 JUN 162009，Title:Paclitaxel-Coated Balloon Catheter Versus Paclitaxel-Coated Stent for theTreatment of Coronary In-Stent Restenosis，38.ZEITSCHRIFTFUR MEDIZINISCHE PHYSIK,19 (1): 21-28 2009，Title: Introduction of a MR-compatible system for extracorporalperfusion of vital organs for MR-guided procedures – First-experiences39.THROMBOSIS AND HAEMOSTASIS,101 (1):201-206 JAN 2009，Title: Drug-elutingballoon: Very short-term exposure and overlapping40.AMERICAN JOURNAL OF CARDIOLOGY,102 (8A):178I-178I Suppl. 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